近期，对于仿制药和原研药的筹商热气腾腾，一致性评价出现数据重复成为2025年医药圈首场“乌龙”，但在公论场上，药企和CRO（医药研发外包）公司的声息却几不可闻，以致有CRO公司对《逐日经济新闻》记者直言，“最近这五六年齐没作念仿制药（一致性）进修了”。

这在8年前是很难念念象的。2016年3月，《国务院办公厅对于开展仿制药质地和疗效一致性评价的见识》拉开了国内仿制药一致性评价的序幕，药企舍得花大几百万元往一致性评价“砸钱”，CRO公司也忙得不可开交。

CRO公司仿制药一致性评价的生意遇冷，缘于仿制药在药企心中的地位角落化。1月26日，一家国内CRO公司里面东谈主士对《逐日经济新闻》记者暗示，监管部门对一致性评价的条款一如既往地严格，但市集正在淘汰出清。改日，只须先让仿制药企业“活下来”，他们才略把药从“合格”到“作念得更好”。

一家仿制药企业负责东谈主则以为，集采念念用最便宜的价钱买到合格药，药企念念在保证质地的同期保证合理利润彩票游戏app平台，患者念念领有物好意思价廉的种种化用药选择，这些初志齐莫得问题，“但问题在于何如让这个‘三角’保持自由合理的均衡”。

从天而下的“香饽饽”：一致性评价商单在2019年达到巅峰

一致性评价，全称是仿制药质地和疗效一致性评价，是国度药品监督不停局（NMPA）为普及仿制药质地，确保其与原研药具有沟通疗效而施行的审评轨制。该轨制自2016年认真启动，主要针对2007年之前批准上市的口服固体制剂仿制药，条款其与原研药在质地和疗效上一致，临床上不错互相替代。

行为药物分析与质地磋商的科研东谈主员，张明（假名）称一致性评价刚启动的时候，险些95%以上的仿制药齐要“回炉”再造，加上“三年不外评就关门，三家过评就集采”的时候压力，繁密药企纷繁转向CRO公司寻求专科做事。

这块从天而下的“香饽饽”，CRO公司念念吃到嘴里，也得凭技艺。字据2016年东吴证券的一份研报，仿制药一致性评价责任历程可主要分为“寻找参比制剂-赢得参比制剂-体外对比磋商-生物等效性进修-呈报与审批”五个要领，存在“历程复杂、时限短、用度高、资源少”等难点，理念念气象下完成一个品种的评价责任需要19个月、消费400万元—600万元，但可能遭受时候弥留、无法找到参比制剂、生物等效性进修（BE）资源不及等阻力。

赵强（假名）是国内一家CRO公司的首创东谈主，他资历了2017年到2019年一致性评价商单从爆发到巅峰的期间。他告诉记者，这些要领中，最中枢的两个是体外对比磋商和生物等效性进修。在体外对比磋商中，仿制药与原研制剂溶出弧线（不同的PH值浓度下）是否一致，是判断两者质地是否一致的伏击策动，在此基础上，还需要通过生物等效性进修来证明仿制药与原研药的疗效一致。

据赵强先容，BE进修在健康东谈主群中开展，受试者例数频频在24到48之间，但不同品种的进修难度不同，有些品种的受试者可能需要100多例，是以收费设施也不同样。一般来说，国内刚运转开展一致性评价责任时，CRO公司的体外对比磋商报价为300万元到500万元，BE进修的用度则取决于受试者例数和抽血时候吊唁，进修用度区间在200万元到800万元。举座算下来，企业托付CRO公司作念一个品种的一致性评价，消费一般在几百万元，难度比拟高的品种，消费一千多万元以致两三千万元也有可能。

仿制药一致性评价的实施加快了CRO行业的发展。公开而已闪现，国内原土CRO发展于21世纪初，2000年前后，昭衍新药、药明康德、泰格医药等CRO公司还是接踵设置，但除了泰格医药于2012年登陆A股，药明康德、康龙化成、昭衍新药等均于2017年至2019年密集登陆成本市集。中国CRO的市集范围也从2006年的30亿元，增长至2013年的220亿元，如今已冲破千亿元大关。

飞扬渐退：BE进修病院从几十家增到几百家，存量市集见底

据赵强回忆，从2019年运转，公司接到的一致性评价商单逐步下落，当今每年开展的一致性评价名堂还是少到个位数。1月25日，《逐日经济新闻》记者商榷了国内3—4家CRO公司，其中有的已透顶不作念仿制药业务，有的直言“最近这五六年齐没作念仿制药进修了”。

一致性评价为何扎堆进行，先热后冷？“三年不外评就关门”是一个伏击原因。字据《国务院办公厅对于开展仿制药质地和疗效一致性评价的见识》，国度基本药物目次（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床灵验性进修和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；过期未完成的，不予再注册。

另外，由供需连络决定的价钱，也发生了变化。赵强暗示，在一致性评价商单运滚动多的2017年，国内梗概开展BE进修（具备开展一期临床进修天赋）的病院只须一二十家，再加上CRO公司在开展一致性评价业务时不够熟习，风物掌抓也不够好，是以举座报价较高。但跟着具备BE进修天赋的病院数目增到几百家，药学磋商和BE用度齐有所下落，一致性评价的举座用度也赫然缩小。

“一方面，病院的用度、检测的用度缩小了，成本变低了；另一方面，作念的东谈主少了，统统需求变小了。另外，CRO公司太多了，人人争着抢着作念，价钱也就低了。”赵强以为，一致性评价业务的缩减很闲居，因为仿制药一致性评价的市集存量有限，大部单干作在2020年之前完成后，市集天然会饱和。

历久温顺磋商医药策略与律例、药品注册审评审批与市集准入轨制的学者章玥（假名）还补充谈，一方面梗概提供BE做事的机构数目变多了，而托付方发现作念完一致性评价的仿制药市集范围并不如预期，积极性受到影响，一增一降之间，市集萎缩就成为势必效果。

跟着仿制药利润缩减，药企和CRO公司齐被倒逼着向翻新转型。

仿制药企业雇主林学一（假名）对集采药的利润缩减早有预判，只不外缩水的进度和速率照旧出乎了他预感。他对《逐日经济新闻》记者暗示，“最运转的苗头是各省运转实施聚积采购，出现了廉价中场地势头。但其时咱们在这个省份的价钱不行，还能到另一个省去卖。但咱们其时预判到，开展宇宙长入集采是朝夕的事，揣度仿制药的利润在十年时候里会变得比刀片还薄。执行情况证据，根柢用不了十年”。

那么，一致性评价的商单减少、价钱缩小，是否意味着CRO公司的设施也缩小了呢？赵强不这样以为。据他不雅察，监管部门对仿制药一致性评价的条款永恒严格。举例，仿制药上市后变更坐褥辅料之类的变更天然细小，监管部门不会很是条款厂家再作念BE进修，但会条款厂家对使用原辅料和新辅料的制剂进行对比磋商，厂家在进行变更时需要向药监局递交有关材料，不然药监局不会粗略批准。

“一致性评价自身莫得问题，中国设施也不低，无需过度担忧通过一致性评价的仿制药质地。然则，也不行透顶寄但愿于通过一致性评价的仿制药就与原研药透顶一致，这是不客不雅的。”

赵强对记者说，制剂生物等效的基本原则是上世纪90年代初细则的，即受试制剂和参比制剂主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间应落在80%—125%之间。由于BE进修频频基于几十例健康东谈主群，即便仿制药和原研药在这些东谈主群中的效果基本一致，也不行保证执行支配中，仿制药和原研药对每一个东谈主的疗效齐沟通。

此外，原研药企业可能有一些未公布的内控设施，仿制药企业可能并不融会。举例，一位原料坐褥商曾告诉赵强，某原研药厂除了条款原料得当好意思国药典设施外，还对粒径散播有罕见条款，这些条款并未在药典中体现，也不会成为仿制药一致性评价的条款。要是要证明仿制药和原研药的疗效100%一致性，最佳进行实在世界磋商，但头党羽进修的成本过高，以致逾越仿制药家具的销售范围，企业频频不肯承担。

赵强以为，国度对仿制药上市后不停有一套完善体系，一是不良响应敷陈轨制；二是药监部门，包括各省份药监部门，会抽查市集引导药品，不对格就罚金、通报。他以为面前监管已富裕。

让仿制药企业“活下来”，家具才略从“合格”到“作念得更好”

赵强以为，一个值得筹商的问题，是为了让仿制药企业“活下来”，应该给它们留住多大的利润空间，“利润太薄，（企业）可能莫得能源再把（仿制药的）质地作念得更好，莫得元气心灵去搞研发了”。

频年来，仿制药在集采中一度报出超预期的廉价。尤其是2024年12月进行的第十批药品集采中，常用药阿司匹林肠溶片报出3.4分的廉价，不仅让同业企业惊呼“作念不到”，也让临床大夫和患者缅念念价钱如斯便宜的仿制药难以保证合格质地。

对此，国度医保局有关负责东谈主在本年1月曾对媒体暗示，若一家企业价钱低，可能是个别企业竞争策略或坏心廉价，但包括头部药企在内的“第一集团”齐报出访佛价钱，各方应尊重市集竞争的效果，而非仅凭主不雅估计去“嗅觉”价高或者价低。

章玥不雅察到，在积年进行的药品集采中，存在廉价中标气象。“因为我国的医药市集仍然是一个同质化水平很高的市集，部分仿制药自身无力诱骗院外市集，一朝集采落第就意味着失去交易契机，因此只可报出让业表里齐‘胆寒’的价钱。这样的价钱虽低，却不得当一款家具或企业梗概闲居运行的交易规矩。”

为了废以外界对仿制药质地“不达标”的疑虑，章玥以为，医保局不错从完善集采章程脱手，如在各个品种中去除最高报价和最低报价，“那么报出不对理廉价的企业就会接洽，我方报出廉价是不是为他东谈主作念了嫁衣，进而缩小坏心廉价竞争的概率，也缩小了企业在廉价中标后不行连接保供或不行按质按量供应的风险。另外，应当允许企业在进入不同轮次集采时报出的价钱有上下变化，而非只可越来越低，这是因为企业在不同阶段的品种库存、成本等可能有各异，不行只允许企业报价走低而不行走高”。

章玥临了说到，集采的功劳无谓置疑，但集采也应该与产业近况相匹配，用长久、系统的眼神去研判集采对产业的影响。

林学一以为，集采念念用最便宜的价钱买到合格药，药企念念在保证质地的同期保证合理利润，患者念念领有物好意思价廉的种种化用药选择，这些初志齐莫得问题，“但问题在于何如让这个‘三角’保持自由合理的均衡”。